Vice President Quality & Regulatory 80-100%

We Deliver Vision To The World

Unser Ziel ist es, die Lebensqualität von Millionen Menschen zu verbessern. Die Leidenschaft, Neues und Besseres zu schaffen, treibt uns Tag für Tag an, innovative Produkte und Services für die Augenheilkunde zu entwickeln. Schreiben Sie mit uns zusammen die 25-jährige Erfolgsgeschichte der Ziemer Gruppe weiter und verstärken Sie unser stetig wachsendes Team. Warum Ziemer Als Vice President Quality & Regulatory tragen Sie die Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagement und die Zulassung unserer medizintechnischen Produkte. Sie stellen sicher, dass unser Unternehmen national wie international den höchsten regulatorischen Standards entspricht (u.a. ISO 13485, FDA 21 CFR 820, EUR-MDR 2017/745 Medical Device Regulation). Gleichzeitig prägen Sie als Mitglied der Geschäftsleitung die Weiterentwicklung unserer Organisation und stärken unsere Position als verlässlicher Partner für Ärzte und Patienten weltweit.

Aufgaben

• Strategische und operative Leitung der Bereiche Quality Management und Regulatory Affairs
• Verantwortung für die Weiterentwicklung und Audit-Sicherheit des Qualitätsmanagementsystems (inkl. MDSAP)
• Operative Durchführung von internen Audits und Lieferanten-Audits nach ISO 13485, MDR und MDSAP
• Übernahme der Funktion als Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) nach EU-MDR
• Steuerung von Zulassungsprozessen und Kommunikation mit benannten Stellen und Behörden
• Sicherstellen der Produktkonformität sowie Freigabe von Produkten
• Führung, Förderung und Weiterentwicklung der unterstellten Teams
• Enge Zusammenarbeit mit CEO, Geschäftsleitung und internen Schnittstellen

Profil

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Ingenieurwesen), idealerweise ergänzt durch Weiterbildungen im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
• Mehrjährige Führungserfahrung in der Medizintechnik, Bereiche Qualitäts- und Zulassungswesen
• Operative Erfahrung und Freude an der Durchführung von Audits
• Umfassende Kenntnisse der relevanten Normen und Regularien, speziell ISO 13485, FDA 21 CFR 820, EU-MDR
• Fundierte Kenntnisse über Validierung (inkl. sterile Produkte), statistische Methoden, SW Off The Shelf Validierung, Cybersecurity
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Sprachen von Vorteil
• Durchsetzungsstarke, integrative Führungspersönlichkeit mit hoher interkultureller Kompetenz
• Hohe Belastbarkeit, Lösungsorientierung und Freude an Zusammenarbeit auf allen Ebenen

Wir bieten Ihnen attraktive Anstellungsbedingungen und eine spannende Herausforderung im wachstumsorientierten Markt der Medizintechnik. Als engagierte und proaktive Persönlichkeit können Sie die Zukunft unseres dynamischen Unternehmens aktiv mitgestalten. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Online-Bewerbung. Für Auskünfte steht Ihnen Herr Richard Büchi, Director Human Resources, , Tel. +41 32 332 71 00 gerne zur Verfügung. Bei fachlichen Fragen wenden Sie sich bitte an den jetzigen Stelleninhaber Herr Dr. Hartmut Kanngiesser, Vice President Quality Management & Regulatory Affairs, Ziemer Ophthalmic Systems AG
Allmendstrasse 11
CH-2562 Port

Arbeitsort