Senior Clinical Affairs Manager 100% - Kopie

We Deliver Vision To The World

Unser Ziel ist es, die Lebensqualität von Millionen Menschen zu verbessern. Die Leidenschaft, Neues und Besseres zu schaffen, treibt uns Tag für Tag an, innovative Produkte und Services für die Augenheilkunde zu entwickeln. Schreiben Sie mit uns zusammen die 25-jährige Erfolgsgeschichte der Ziemer Gruppe weiter und verstärken Sie unser stetig wachsendes Team.

Warum Ziemer?

AlsSenior Clinical Affairs Manager übernehmen Sie eine zentrale Rolle in der klinischen Bewertung und strategischen Ausrichtung unserer Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus. Sie bringen tiefgreifende klinische Expertise mit, treiben Clinical Evaluation Reports und PMCF-Aktivitäten eigenständig voran und arbeiten eng mit interdisziplinären Abteilungen wie Regulatory Affairs, R&D, Quality und Marketing zusammen. Neben Ihrer fachlichen Stärke sind Sie eine durchsetzungsstarke Persönlichkeit, die klare Positionen vertritt, Kolleginnen und Kollegen fachlich unterstützt und zur Weiterentwicklung des Teams beiträgt.

Ihre Aufgaben:

• Gestaltung und Implementierung der klinischen Strategie für unsere Produktpalette

• Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von Clinical Evaluation Reports (CER) gemäß den neuesten regulatorischen Anforderungen wie MDR Anhang XIV

• Durchführung systematischer Literaturrecherche sowie kritische Beurteilung wissenschaftlicher Evidenz in Verbindung mit aktuellen Standards

• Planung und Umsetzung von Post-Market Clinical Follow-up-Aktivitäten (PMCF), einschließlich Berichterstellung

• Ausarbeitung klinischer Studienprotokolle unter Beachtung relevanter Normen (ISO 14155/GCP)

• Unterstützung des Regulatory Affairs Teams bei technischer Dokumentation nach MDR-Vorgaben

• Fachliche Beiträge zu PMS-Prozessen, PSURs sowie Kommunikation mit Benannten Stellen oder Behörden

• Anleitung jüngerer Teammitglieder durch Mentoring sowie Förderung des internen Wissensaustauschs

• Vertretung klinischer Perspektiven gegenüber Führungsebenen als auch externen Institutionen

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik oder Naturwissenschaften; Masterabschluss oder höher bevorzugt

• Mindestens fünf Jahre Erfahrung in einer vergleichbaren Rolle innerhalb der Medizintechnikbranche

• Expertise im eigenständigen Verfassen von Clinical Evaluation Reports (CER) oder Plänen (CEP)

• Tiefgehende Kenntnisse in PMCF-Prozessen gemäß europäischem Medizinproduktegesetz MDR

• Erfahrungen in der Erstellung von Studienprotokollen basierend auf ISO 14155/GCP-Richtlinien
  – Sichere Anwendung regulatorischer Vorgaben wie EU MDR 2017/745; weitere Marktkenntnisse z.B. FDA wünschenswert
  – Gute Zusammenarbeitserfahrung mit Benannten Stellen inklusive Audits
  – Lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit analytischem Denken
  – Kommunikationsstärke kombiniert mit Freude an interdisziplinärer Teamarbeit

Was wir bieten:

Eine spannende Position in einem innovativen Umfeld! Als Teil eines dynamisch wachsenden Unternehmens erhalten Sie nicht nur Raum für Eigenverantwortung sondern auch die Möglichkeit aktiv Einfluss darauf nehmen