Quality & Regulatory Affairs Manager (m/f) – Dispositivos Médicos

ISPROX - somos uma Consultora de Recursos Humanos especializada na captação de Talento para organizações empresariais. Temos o objetivo de selecionar talento para as empresas que melhor cuidam do valor humano e que mantêm o foco das suas politicas nas Pessoas. Estamos em todo o território nacional, para estarmos próximos dos nossos clientes e candidatos. Descrição: Procuramos um(a) Responsável de Gestão da Qualidade e Assuntos Regulamentares para integrar uma prestigiada empresa portuguesa, fabricante de soluções tecnológicas de referência para os setores da Saúde e Industrial, com forte presença nos mercados internacionais. Esta função assume um papel crítico na organização, sendo responsável por garantir que todos os equipamentos produzidos cumprem os mais rigorosos padrões de segurança e conformidade normativa (MDR). Procuramos um perfil com elevado rigor técnico, capaz de assegurar a certificação de dispositivos médicos e de liderar a estratégia de qualidade da empresa em articulação com as equipas de engenharia e produção na zona industrial de Sintra. Funções: Assegurar a implementação, manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485) ; Garantir a conformidade com os Regulamentos e Diretivas europeias aplicáveis ao setor da saúde; Elaborar, rever e controlar os Dossiers Técnicos de produtos de acordo com o MDR (Medical Device Regulation); Gerir o ciclo de vida dos dispositivos médicos, incluindo o registo em Autoridades Competentes nacionais e internacionais; Coordenar e executar o plano de auditorias internas e preparar a organização para auditorias externas de certificação; Gerir o tratamento de não conformidades e implementar ações corretivas e preventivas ( CAPA ); Estabelecer o canal de comunicação com organismos notificados e entidades reguladoras (ex: Infarmed); Promover uma cultura de qualidade interna, identificando necessidades de formação e otimização de processos. Perfil: Formação Superior em Engenharia (Mecânica, Biomédica ou similar) ou Ciências Farmacêuticas; Experiência mínima de 2 a 3 anos em funções de Qualidade e Assuntos Regulamentares no setor de Dispositivos Médicos; Domínio sólido das normas ISO 13485 e MDR (conhecimento da ISO 9001 é valorizado); Excelente capacidade de análise, interpretação de normas legais e rigor documental; Domínio fluente da Língua Inglesa (C1/C2), fator fundamental para a vertente de exportação e regulamentação; Perfil proativo, organizado e com boa capacidade de comunicação interpessoal; Residência na região da Grande Lisboa (preferencialmente com facilidade de acesso a Sintra). Oferece-se: Integração numa empresa sólida, fabricante e líder no seu mercado; Oportunidade de trabalhar num setor de alta tecnologia com impacto direto na área da saúde; Função com elevado grau de autonomia e visibilidade estratégica na organização; Participação em projetos de expansão internacional; Pacote remuneratório compatível com a experiência e responsabilidade da função. Se procuras um desafio onde possas assegurar a excelência normativa e a conformidade de produtos num projeto industrial em forte expansão internacional, envia-nos a tua candidatura e vem fazer parte desta equipa.