Sachkundige Person / Qualified Person gemäß § 14 AMG (m/w/d)

Sachkundige Person / Qualified Person gemäß § 14 AMG (m/w/d) 80 - 100%

Es erwarten Sie folgende Aufgaben:

  • Stellvertretung unserer hauptverantwortlichen Sachkundige Person nach § 14 AMG (QP Qualified Person) und hauptverantwortlichen Person nach § 5 Abs. 1 BtMG
  • Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinische Prüfpräparate, die in unserer Produktionsstätte oder bei unserem Lohnhersteller gefertigt werden, zur Markt- oder Transportfreigabe gemäß § 16 AMWHV und auf Grundlage des EU-GMP-Leitfadens Annex 16
  • Führung des fortlaufende Register gemäß § 19 AMG mit entsprechender Bescheinigung der Chargen vor deren Inverkehrbringen
  • Erstellung von QP-Declarations
  • Bewertung und Genehmigung von Untersuchungen und Maßnahmen zu OOX-Fällen, und Abweichungen
  • Sicherstellung, dass die Herstellung, Prüfung und Freigabe der Produkte ordnungsgemäß dokumentiert ist
  • Ansprechperson für unsere Lizenznehmer und Zulassungsinhaber in Fragen zur Produktqualität und Chargenzertifizierung
  • Aktive Teilnehme am Produkt-Qualitätszirkel - Sie setzten sich für Optimierungen der Produkte und ihrer Prozesse ein und genehmigen den jährlichen Product Quality Review (PQR)
  • Begleitung von Validierungen neuer Produktverfahren und Genehmigung von Validierungspläne und -berichte
  • Begleitung von fortlaufende Stabilitätsuntersuchungen und Genehmigung von Stabilitätspläne und -berichte
  • Mitwirkung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs
  • Vertretung Ihres Bereichs in Kundenaudits und Behördeninspektionen
  • Mitwirkung bei der Jahresplanung der Selbstinspektionen und Führen von einzelne Selbstinspektionen

Welche Erfahrung und Qualifikation Sie mitbringen sollten:

  • Sie verfügen über die Qualifikation Sachkundige Person gemäß § 14 AMG
  • Kenntnisse in der Herstellung von festen oralen Darreichungsformen und im Idealfall auch im Umgang mit BtM
  • Bevorzugtes arbeiten mit elektronischen Systemen - effizient und papierlos
  • Offene, kommunikationsfreudige und zugleich vertrauenswürdige Persönlichkeit mit gesundem Durchsetzungsvermögen, die sich gerne interdisziplinär einbringt
  • Ihr Handeln zeichnet sich durch qualitätsbewusstes, pragmatisch lösungsorientiertes und ist auf langfristigen Erfolg ausgerichtetes
  • Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch - mündlich und schriftlich
  • Ausgeprägte Fähigkeiten um Prioritäten zu setzten und Produktprozesse zu verbessern
  • Teamfähigkeit und kollegialer Austausch

Unsere Anstellungsbedingungen:

Freuen Sie sich auf eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem engagierten und kollegialen Team – mit viel Raum für eigene Ideen und Mitgestaltung.

  • 30 Tage Urlaub
  • Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten zur Förderung Ihrer beruflichen Entwicklung
  • Mitarbeiterbeteiligungsprogramm - profitieren Sie direkt vom Unternehmenserfolg
  • Private Unfallversicherung und betriebliche Altersvorsorge für Ihre Sicherheit
  • JobRad - nachhaltig und gesund unterwegs zur Arbeit
  • Regelmäßige Betriebsveranstaltungen stärken den Teamzusammenhalt
  • Exklusive Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken und Anbietern
  • Kostenlose Getränke und gratis Parkplätze direkt am Standort

Ihre Kontaktperson:

Ana Culjak
HR Business Partner
Develco Pharma GmbH Deutschland

Arbeitsort

localjob.de
79650 Schopfheim
Deutschland

Arbeitgeberprofil

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* Aus Gründen der Lesbarkeit wurde im Text die männliche Form gewählt, nichtsdestoweniger beziehen sich die Angaben auf alle Geschlechter.

Örtlicher Umkreis

  • Lörrach
  • Rheinfelden
  • Weil am Rhein
  • Riehen
  • Muttenz
  • Bad Säckingen
  • Pratteln
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  • Wehr
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Job ID: 9501822 / Ref: 46b1a7af5d51b0dafbb6c2854d3c532d

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Mitarbeiter
11-50
Branche
Internet und Informationstechnologie